從研發到上市，需時至少要一年半

無論怎麼緊急，基於醫學倫理，研發一支要打在人身上的疫苗，都有一定的過程與步驟。就算幸運之神眷顧，疫苗研發過程一路順暢，關關難過關關過，且研究機構所屬政府給予行政特許，疫苗從研發到上市，至少也要一年半的時間。

◎黃天如

研發一支要打在人身上的疫苗，至少也要18個月的時間。

武漢肺炎（新冠肺炎）病毒衍生全球大流行，更可怕的是，武漢肺炎至今無藥可醫，更無疫苗可預防。世人對武漢肺炎疫苗引頸期待，同一時間各國研究機構也「捷報頻傳」，其中以色列某機構更言之鑿鑿地表示，他們研發的疫苗九十天後就能問世。

從研發到上市難關重重

然而，世界衛生組織（ＷＨＯ）強調，研發一支要打在人身上的疫苗，即使天時地利人和皆備，外加研發國特許上市，至少也要十八個月的時間，即最快也要明年底，才有可能出現真正的好消息。

若說對抗新興病毒有三寶，恐不外乎「快篩試劑、藥物、疫苗」，只要能快速篩檢出感染者，隨即投藥治療，再配合健康者全面施打疫苗，病例數就能獲得控制，也能大幅降低重症與死亡案例的發生。

但無論再怎麼緊急，基於醫學倫理，研發一支要打在人身上的疫苗，都有一定的過程與步驟，包括：前期製備、後期試驗驗證（動物實驗及三期人體臨床試驗）、註冊、上市、量產，最終投入使用。

其中最大考驗為三期人體試驗。一般第一期多會徵求數十名健康成人參與，目的為測試疫苗最高的安全劑量；第二期會納入更多受試者，例如若疫苗未來施打族群包含兒童，此時就可能安排大齡健康兒童受試；第三期人體臨床試驗主要目的為證明疫苗的療效，一般會納入更大規模的受試者，也可能以雙盲方式（編按：試驗對象為人類時使用，目的是避免試驗的對象或進行試驗的人員主觀偏向影響實驗的結果，通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹）安排安慰劑對照組。

上述過程的每一關都需要相當可觀的整備與執行時間，且一旦任何一關執行結果不理想，例如疫苗的安全性或有效性未如預期，整個計畫就得提前終止，或至少必須重頭來過。

就算幸運之神眷顧，疫苗研發過程一路順暢，關關難過關關過，且研究機構所屬政府給予行政特許，一個疫苗從研發到上市，至少也要一年半的時間。

那麼目前各國各機構針對武漢肺炎疫苗研發傳出的好消息都是在「膨風」？當然也不是。尤其多數國家的研究機構只是在報告他們預計何時完成動物實驗，或何時進入人體試驗的時間。

瑞德西韋若無授權，便無法量產

至於個別研究機構宣稱已有如光速般完成了武漢肺炎疫苗研發，或疫苗將在三個月後上市，這樣的疫苗擺在面前，恐怕也沒幾個人敢打。

疫苗最快要等明年底才有希望，那藥物呢？美國不是利用某種藥物治癒了武漢肺炎患者，而我中央研究院（中研院）、國家衛生研究院（國衛院）不也在短短兩周內，就在實驗室合成該藥了嗎？

美國在治療某位武漢肺炎重症患者時，因臨床無藥可對症下藥，情急之下嘗試了學者專家針對伊波拉（Ebola）病毒研發的臨床試驗藥物「瑞德西韋」（Remdesivir）。沒想到患者服藥後病毒量下降，最後竟然康復了。

若瑞德西韋真是武漢肺炎病毒的剋星，自是普天同慶的喜事，可惜自該名美國病患以降，至今再未傳出其他同樣因服用瑞德西韋戰勝武漢肺炎的幸運兒。

中研院院長廖俊智也證實，雖然該院有合成高純度瑞德西韋的實力，但瑞德西韋專利權屬於美國吉利德藥廠（Gilead），而該廠在台灣也申請了專利，若無授權，便無法量產；更甚者，撇開生產專利不談，一款藥在實驗室合成有很好的進展，距離實際應用仍有非常遙遠的距離。

而中研院日前宣布只花了十九天，就研發出武漢肺炎病毒的快篩試劑，那總是貨真價實的吧？

談到病毒檢驗方式或試劑，最重要的就是特異性與敏感度。其中特異性講的是該檢驗方式或試劑只能對目標病毒有反應，好比一款武漢肺炎病毒試劑若對同為冠狀病毒家族的ＭＥＲＳ（中東呼吸症候群）病毒也有反應，就是特異性不足；敏感度則是指準確性，尤其即使檢體只有少量病毒時，仍能靈敏地顯示為陽性。

中研院快篩試劑準確率僅六成

中研究研發的武漢肺炎快篩試劑，強調只需十五至二十分鐘就能得知檢驗結果，但廖俊智日前在立法院答詢時卻坦承，該院的抗體快篩試劑準確率只有六成。

中央疫情指揮中心監測應變官莊人祥表示，目前國內各實驗室統一採用的核酸檢驗（RT-PCR）雖須耗時四小時，但除非採檢不當導致的偽陰性，若檢驗結果為陽性，則受檢者接近百分之百為感染者無誤。

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